Para adultos y niños mayores de 12 años, cuyo cáncer colorrectal con dMMR/MSI-H se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) después de tratarlo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, el cual no funcionó o ha dejado de funcionar
OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY® (ipilimumab) para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con un tipo de cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), tiene deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y se ha tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, pero estos tratamientos no funcionaron o han dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.
ponible con receta usado para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con un tipo de cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), tiene deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H), y ha sido tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, pero estos tratamientos no funcionaron o han dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.
Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 12 años que tienen cáncer colorrectal metastásico con MSI-H o dMMR.
Para adultos y niños mayores de 12 años cuyo cáncer colorrectal con dMMR/MSI-H se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) después de haber recibido tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, y que no funcionó o ha dejado de funcionar.
OPDIVO y OPDIVO + YERVOY® (ipilimumab) brindan otra oportunidad
de luchar a ciertos pacientes
Acerca del ensayo clínico con OPDIVO
OPDIVO se estudió en un ensayo clínico con 74 personas cuyo CRC con MSl-H/dMMR se ha propagado a otras partes del cuerpo ( metastásico) y que recibieron tratamiento anteriormente con al menos una línea de terapia que pudo haber incluido quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán.
De las 74 personas incluidas en el ensayo clínico, 53 recibieron tratamiento previo con los tres siguientes: fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
El estudio se diseñó para observar la tasa de respuesta general, es decir, el porcentaje de personas que respondieron al tratamiento. En estos pacientes, los tumores desaparecieron ( respuesta completa) o disminuyeron en tamaño ( respuesta parcial).
Resultados del ensayo clínico
Después de recibir tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan:
En El 23% (12 de 53),
de las personas notó la reducción del tamaño de sus tumores (respuesta parcial)
En El 9% (5 de 53),
de las personas notó la desaparición completa de sus tumores (respuesta completa)
Para ver los resultados del ensayo clínico de OPDIVO + YERVOY, haga clic aquí.
OPDIVO no funcionará en todos los casos. Los resultados individuales pueden variar.
Datos importantes
seleccionados
¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO y OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar problemas que, a veces, pueden tornarse graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir:
- problemas pulmonares
- problemas intestinales
- problemas del hígado
- problemas del sistema endocrino
- problemas renales
- problemas de la piel
- problemas oculares
- reacciones graves a la infusión
- complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en trasplantes de médula ósea (célula madre) que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
También pueden surgir problemas con otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas o signos de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con ODDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o signo empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:
- dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
- confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
- visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
- debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
- conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de OPDIVO y OPDIVO + YERVOY?
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapia son los siguientes:
- cansancio
- sarpullido
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- picor en la piel
- diarrea
- náuseas
- debilidad
- tos
- vómitos
- dificultad para respirar
- estreñimiento
- disminución del apetito
- dolor de espalda
- infección del tracto respiratorio superior
- fiebre
- dolor de cabeza
- dolor en el área del abdomen (abdominal)
- infección del tracto urinario
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa en combinación con YERVOY, incluyen:
- cansancio
- diarrea
- sarpullido
- picazón
- náuseas
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- fiebre
- tos
- disminución del apetito
- vómitos
- dolor en el área del abdomen (abdominal)
- dificultad para respirar
- infección del tracto respiratorio superior
- dolor de cabeza
- niveles bajos de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
- disminución de peso
- mareos
Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al 1-800-FDA-10881-800-FDA-1088.