Para adultos y niños mayores de 12 años, cuyo cáncer colorrectal con dMMR/MSI-H se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) después de tratarlo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, el cual no funcionó o ha dejado de funcionar

OPDIVO® (nivolumab)  es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY® (ipilimumab) para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con un tipo de cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), tiene deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y se ha tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, pero estos tratamientos no funcionaron o han dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.

ponible con receta usado para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con un tipo de cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), tiene deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H), y ha sido tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, pero estos tratamientos no funcionaron o han dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 12 años que tienen cáncer colorrectal metastásico con MSI-H o dMMR.

 

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OPDIVO y OPDIVO + YERVOY no funcionarán en todos los casos. Los resultados individuales pueden variar.

Recursos adicionales para pacientes y cuidadores

Materiales de apoyo para cuidadores y pacientes de OPDIVO® (nivolumab)

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Descargue este folleto educativo para conocer más sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY para personas mayores de 12 años de edad cuyo cáncer colorrectal se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), ha progresado luego del tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán y exhibe MSI-H o dMMR.

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Datos importantes sobre OPDIVO ® (nivolumab) y OPDIVO + YERVOY®
(ipilimumab)

OPDIVO y YERVOY pueden causar problemas que, a veces, pueden ser graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir problemas pulmonares, problemas intestinales, problemas hepáticos, problemas en el sistema endocrino, problemas renales, problemas en la piel, problemas oculares, problemas en otros órganos y tejidos, reacciones graves a la infusión y complicaciones de trasplantes de células madre, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que utilizan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas). Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora algún síntoma o señal.

Datos importantes sobre OPDIVO ®(nivolumab) y OPDIVO + YERVOY ® (ipilimumab)

Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarlo a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre estos medicamentos. Mantenga esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.

Esté atento a los siguientes iconos mientras lee:

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    útil que debe recordar

¿Qué es OPDIVO?

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar:
A adultos y niños mayores de 12 años que tienen cáncer colorrectal (un tipo de cáncer del colon o el recto), y que:

Tienen cáncer colorrectal que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastasico); Y

Tienen un tumor con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H); Y

Han tratado un tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, y este no funcionó o ha dejado de funcionar.

OPDIVO puede utilizarse solo o en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY). OPDIVO y OPDIVO + YERVOY se aprobaron con base en la tasa de respuesta y la duración de las respuestas de los pacientes. Se continúa evaluando el beneficio clínico de OPDIVO y OPDIVO + YERVOY para este uso.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en niños menores de 12 años de edad con el tratamiento de cualquier otro cáncer.

OPDIVO (10 mg/mL) y YERVOY (5 mg/mL) es une inyección para uso intravenoso (IV).


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabajan con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otro tratamiento.

Busque atención médica de inmediato si presenta alguna de estas señales o síntomas o si empeoran. Esto puede evitar que dichos problemas se agraven. Su equipo de profesionales de la salud verificará si usted presenta estos problemas durante el tratamiento y podría tratarle con medicamentos corticosteroides o de remplazo hormonal. Si presenta efectos secundarios graves, puede que su equipo de profesionales de la salud tenga que retrasar o suspender su tratamiento por completo.

¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO + YERVOY?

Un efecto secundario grave es un efecto secundario que, a veces, puede poner en peligro la vida y provocar la muerte. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener uno o más de estos problemas al mismo tiempo.

Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, incluidos los siguientes:

Problemas pulmonares — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • tos reciente o que empeora
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho

Problemas intestinales — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • diarrea (heces blandas) o más
    evacuaciones de lo usual
  • sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • sensibilidad o dolor intenso
    en el área estomacal (abdomen)

Problemas del hígado —
Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta
  • náuseas o vómitos intensos
  • dolor en el lado derecho del área
    del estómago (abdomen)
  • orina oscura (color té)
  • sangrado o formación de moretones con mayor
    facilidad de lo normal

Problemas del sistema endocrino — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen
  • sensibilidad ocular a la luz
  • problemas oculares
  • taquicardia
  • aumento en la sudoración
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • tener más hambre o sed de lo usual
  • orinar con más frecuencia de lo usual
  • pérdida de cabello
  • sensación de frío
  • estreñimiento
  • su tono de voz se torna más grave
  • mareos o desmayos
  • cambios en el estado de ánimo o la conducta, tales como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria

Problemas renales — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • disminución de la cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida de apetito

Problemas de la piel — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • sarpullido
  • picor
  • ampollas
  • úlceras dolorosas en la boca o nariz, garganta o en el área genital

Problemas de la vista — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • dolor de los ojos u ojos rojos

También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:

  • Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies.
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
  • Debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, incluidos:

Vea la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?”

Reacciones graves a la infusión — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • escalofríos o temblor
  • picazón o sarpullido
  • enrojecimiento de la piel
  • dificultad para respirar o respiración sibilante
  • mareo
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si desarrolla estos síntomas durante una infusión de OPDIVO o YERVOY.

Complicaciones, como la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en los trasplantes de médula ósea (células madre) que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden producirse si usted se sometió a un trasplante antes o después de recibir un tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.


¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapoa son los siguientes:

  • cansancio
  • sarpullido
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
  • picor en la piel
  • diarrea
  • náuseas
  • debilidad
  • tos
  • vómitos
  • dificultad para respirar
  • estreñimiento
  • disminución del apetito
  • dolor de espalda
  • infección del tracto respiratorio superior
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • dolor en el área del abdomen
  • infección del tracto urinario

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa en combinación con YERVOY, incluyen:

  • cansancio
  • diarrea
  • sarpullido
  • picazón
  • náuseas
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
  • fiebre
  • tos
  • disminución del apetito
  • vómitos
  • dolor en el área del abdomen
  • dificultad para respirar
  • infección del tracto respiratorio superior
  • dolor de cabeza
  • niveles bajos de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
  • disminución de peso
  • mareos

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados.
Llame al 1-800-FDA-1088.

¿Qué debo discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a recibir OPDIVO o YERVOY?

Informe a su profesional de la salud todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

  • tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
  • recibió un trasplante de órganos.
  • recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
  • ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO.
  • tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré.
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden causarle daño a su bebé durante la gestación.
  • está lactando o piensa lactar. Se desconoce si OPDIVO o YERVOY pasan a la leche materna. No lacte durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Su profesional de la salud debe realizarle una prueba de embarazo antes de que comience a recibir OPDIVO o YERVOY.

  • Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y por lo menos durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.
  • Indíquele a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud deben comunicarse con Bristol Myers Squibb al tan pronto conozcan de su embarazo.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los siguientes:

  • medicamentos recetados
  • medicamentos de venta libre
  • vitaminas
  • suplementos a base de hierbas

Para más información, véase la Información sobre Prescripción Completa para los EE. UU. , y la Guía del Medicamento de OPDIVO.   Véase la Información sobre Prescripción Completa para los EE. UU. y la Guía del Medicamento de YERVOY.   Hable con su equipo de profesionales de la salud para obtener más información sobre estos medicamentos.