Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarle a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre estos medicamentos. Guarde esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.
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¿Qué son OPDIVO y OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se usa en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY) para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma OPDIVO + YERVOY es para personas que:
Tienen melanoma que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).
OPDIVO puede usarse solo o en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY).
Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.
OPDIVO (10 mg/mL) y YERVOY (5 mg/mL) son inyecciones para uso intravenoso (IV).
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabajan con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otro tratamiento.
Obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas o si empeoran. Esto podría
evitar que estos problemas se vuelvan más graves. Su equipo de profesionales de la salud lo examinará para ver si
presenta alguno de estos problemas durante el tratamiento y podría tratarlo con corticosteroides o medicamentos de
remplazo hormonal. Si tiene un efecto secundario grave, es posible que su equipo de profesionales de la salud
también deba retrasar o suspender por completo su tratamiento.
¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO y de la combinación de OPDIVO
+ YERVOY?
Un efecto secundario grave es un efecto secundario que, a veces, puede volverse grave o poner en
peligro la vida y provocar la muerte. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después
de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener uno o más de estos problemas al mismo tiempo.
Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, incluidos los siguientes:
Problemas pulmonares — debe estar atento a síntomas
como:
- tos reciente o que empeora
- dificultad para respirar
- dolor de pecho
Problemas intestinales — debe estar atento a síntomas
como:
- diarrea (heces blandas) o más
evacuaciones de lo usual
- sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
- sensibilidad o dolor intenso
en el área estomacal (abdomen)
Problemas del hígado — debe estar atento a síntomas como:
- la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta
- náuseas o vómitos intensos
- dolor en el lado derecho del área
del estómago (abdomen)
- orina oscura (té)
- sangrado o formación de moretones con mayor
facilidad de lo normal
Problemas del sistema endocrino — debe estar atento a síntomas como:
- dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen
- sensibilidad ocular a la luz
- problemas oculares
- taquicardia
- aumento en la sudoración
- cansancio extremo
- aumento o pérdida de peso
- tener más hambre o sed de lo usual
- orinar con más frecuencia de lo usual
- pérdida de cabello
- sensación de frío
- estreñimiento
- su tono de voz se torna más grave
- mareo o desmayos
- cambios en el estado de ánimo o la conducta, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria
-
-
Problemas renales — debe estar atento a síntomas como:
- disminución de la cantidad de orina
- sangre en la orina
- hinchazón de los tobillos
-
- pérdida de apetito
Problemas de la piel — debe estar atento a síntomas
como:
- sarpullido
- picor
- ampollas o descamación de la piel
- úlceras dolorosas en la boca o nariz, garganta o en el área genital
Problemas de la vista — debe estar atento a síntomas
como:
- visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
- dolor de ojos u ojos rojos
También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos:
- Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
- Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
- Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
- Debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
- Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, como:
Vea la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO +
YERVOY?”
Reacciones graves a la infusión —
Se debe estar atento a síntomas como:
- escalofríos o temblor
- picazón o sarpullido
- enrojecimiento de la piel
- dificultad para respirar o sibilancia
- mareo
- sensación de desmayo
- fiebre
- dolor de espalda o cuello
Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si
presenta alguno de los efectos secundarios graves durante la infusión o después de una infusión de OPDIVO o YERVOY.
Complicaciones, que incluyen enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD, por sus
siglas en inglés), de trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de un donante
(trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden producirse si usted recibió un trasplante antes o después de someterse a un tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
Los efectos secundarios más comunes de la OPDIVO cuando se usa como monoterapia, incluyen:
- cansancio
- sarpullido
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- picor en la piel
- diarrea
-
- náuseas
- debilidad
- tos
- vómitos
- dificultad para respirar
- estreñimiento
- disminución de apetito
- dolor de espalda
- infección del tracto respiratorio superior
- fiebre
- dolor de cabeza
- dolor en el área del estómago (abdominal)
- infección del tracto urinario
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa en combinación con YERVOY incluyen:
- cansancio
- diarrea
- sarpullido
- picor en la piel
- náuseas
- dolor en los músculos, huesos, y articulaciones
- fiebre
- tos
- disminución de apetito
- vómitos
- dolor en el área del estómago (abdominal)
- dificultad para respirar
- infección del tracto respiratorio superior
- dolor de cabeza
- niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo)
- pérdida de peso
- mareos
Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la
salud o farmacéutico para obtener más información. Se le exhorta a informar a la FDA los efectos
secundarios de los medicamentos recetados.
Llame al 1-800-FDA-10881-800-FDA-1088.
¿Qué debería discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a usar
OPDIVO o YERVOY?
Informe a su equipo de profesionales de la salud cuáles son sus condiciones médicas, incluso si usted:
- tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
- recibió un trasplante de órganos.
- recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
- ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO.
- tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré.
- está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden causarle daño a su bebé durante la gestación.
- está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO puede causarle daño a su bebé durante la gestación.
- está amamantando o piensa hacerlo. Se desconoce si OPDIVO o YERVOY pasan a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Su profesional de la
salud debe realizarle una prueba de embarazo antes de que comience a recibir OPDIVO o YERVOY.
- Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante su tratamiento y durante por lo menos 5 meses
después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos
anticonceptivos que puede usar durante este tiempo.
- Informe a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada, o piensa que está embarazada,
durante su tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud debe comunicarse con Bristol
Myers Squibb al
1-844-593-7869 tan pronto sepa que está embarazada.
Hable con su equipo de profesionales de la salud sobre todos los
medicamentos que usa, incluidos:
- medicamentos con receta
- medicamentos de venta libre
- vitaminas
- suplementos a base de hierbas
Para más información, véanse la Información Sobre Prescripción
Completa Para los EE. UU., y la Guía del
Medicamento de YERVOY. Véanse la información sobre Información Sobre Prescripción Completa para los EE.UU. y la Guía del
Medicamento de OPDIVO. Hable con su equipo de
profesionales de la salud para obtener más información sobre estos medicamentos.