Para ciertos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) que resulta positivo para PD-L1

OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY® (ipilimumab) como un primer tratamiento para adultos con un tipo de cáncer de pulmón en etapa avanzada (llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas) cuando su cáncer de pulmón se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) y sus tumores resultan positivos para PD-L1, pero no tienen un gen anormal de EGFR o ALK.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.

 

opdivo + Yervoy =
UNA OPORTUNIDAD PARA MÁS MOMENTOS MÁGICOS

Para ciertos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa avanzada (NSCLC, por sus siglas en inglés) que resultan positivos para PD-L1

En un ensayo de 793 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa avanzada que no habían recibido tratamiento previo y que resultaron positivos para PD-L1

396 recibieron OPDIVO + YERVOY

397 recibieron quimioterapia con platino

PD-L1= ligando 1 de muerte programada.


Resultados del ensayo clínico

EN EL ANÁLISIS PRIMARIO
(SEGUIMIENTO MÍNIMO DE 29.3 MESES)

La combinación de OPDIVO + YERVOY redujo el riesgo de muerte un 21% en comparación con la quimioterapia con platino.

A los 17.1 meses,la mitad de las personas que recibió OPDIVO + YERVOY seguía viva.

A los 14.9 meses,la mitad de las personas que recibió quimioterapia con platino seguía viva.

PD-L1= ligando 1 de muerte programada.

OPDIVO + YERVOY no funcionará en todos los casos. Los resultados individuales pueden variar.

Ver información adicional sobre el ensayo clínico

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John es un veterano de la marina y padre de cuatro que ama viajar. Conozca más acerca de John, un paciente que recibió OPDIVO + YERVOY, y sobre su experiencia luego de ser diagnosticado con cáncer de pulmón en etapa avanzada.

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lnformación lmportante sobre OPDIVO® (nivolumab) +
YERVOY® (ipilimumab)

OPDIVO y YERVOY pueden causar problemas que, a veces, pueden ser graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir problemas pulmonares, problemas intestinales, problemas hepáticos, problemas en el sistema endocrino, problemas renales, problemas en la piel, problemas oculares, problemas en otros órganos y tejidos, reacciones graves a la infusión y complicaciones de trasplantes de células madre, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que utilizan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas). Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo.

lnformación lmportante sobre OPDIVO® (nivolumab) + YERVOY® (ipilimumab)

Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarlo a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre estos medicamentos. Guarde esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.

Esté atento a los siguientes iconos mientras lee:

  • Hable con su equipo de profesionales de la salud
  • Llame a un profesional
    de la salud o a su
    médico de inmediato
  • lnformación útil que
    debe recordar

¿Qué es OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY) para tratar un tipo de cáncer de pulmón en etapa avanzada llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés). OPDIVO + YERVOY está aprobado como un primer tratamiento para adultos:

Que tienen cáncer de pulmón que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) Y

Cuyos tumores resultaron positivos para PD-L1, pero no tienen un gen EGFR o ALK anormal.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.

OPDIVO (10 mg/mL) y YERVOY (5 mg/mL) son inyecciones para uso intravenoso (IV).


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabajan con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otro tratamiento.

Obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas o si empeoran. Esto podría evitar que estos problemas se vuelvan más graves. Su equipo de profesionales de la salud lo examinará para detectar efectos secundarios durante el tratamiento con OPDIVO, y podría tratarlo con corticosteroides o medicamentos de remplazo hormonal. Si tiene un efecto secundario grave, es posible que su equipo de profesionales de la salud también deba retrasar o suspender por completo su tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO + YERVOY?

Un efecto secundario grave es un efecto secundario que en ocasiones puede volverse grave, poner la vida en peligro o causar la muerte. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizado el tratamiento. Usted puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo.

Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, incluidos los siguientes:

Problemas pulmonares — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • tos reciente o que empeora
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho

Problemas intestinales — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • diarrea (heces sueltas) o más evacuaciones de lo normal
  • sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • sensibilidad o dolor intenso
    en el área del abdomen

Problemas del hígado — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta
  • náuseas o vómitos intensos
  • dolor en el lado derecho del abdomen
  • orina oscura (color té)
  • sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo normal

Problemas de las glándulas hormonales — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • dolores de cabeza inusuales
    o que no desaparecen
  • sensibilidad ocular a la luz
  • problemas oculares
  • taquicardia
  • aumento en la sudoración
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • tener más hambre o sed de lo usual
  • orinar con más frecuencia de lo usual
  • pérdida de cabello
  • sensación de frío
  • estreñimiento
  • su tono de voz se torna más grave
  • mareos o desmayos
  • cambios en el estado de ánimo o la
    conducta, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o
    problemas con la memoria

Problemas renales — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • disminución de la cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida de apetito

Problemas de la piel — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • sarpullido
  • picazón
  • ampollas o descamación de la piel
  • llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o área genital

Problemas de la vista — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • dolor de ojos u ojos rojos

También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:

  • Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
  • Debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, incluidos:

Consulte la sección anterior “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?”

Reacciones graves a la infusión —
Debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • escalofríos o temblor
  • picazón o sarpullido
  • enrojecimiento de la piel
  • dificultad para respirar o respiración sibilante
  • mareos
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

Indíquele a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si aparecen estos síntomas durante una infusión de OPDIVO o YERVOY.

Complicaciones, como la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en los trasplantes de células madre que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden producirse si usted se sometió a un trasplante antes o después de recibir un tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado en combinación con YERVOY incluyen:

  • cansancio
  • diarrea
  • sarpullido
  • picazón
  • náuseas
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
  • fiebre
  • tos
  • disminución del apetito
  • vómitos
  • dolor en el área del abdomen (abdominal)
  • dificultad para respirar
  • infección del tracto respiratorio superior
  • dolor de cabeza
  • niveles bajos de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
  • disminución de peso
  • mareos

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al 1-800-FDA-1088.


¿Qué debo discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a recibir OPDIVO o YERVOY?

Indíquele a su profesional de la salud cuáles son sus condiciones médicas. Informe si usted:

  • tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
  • recibió un trasplante de órganos.
  • recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
  • ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO
  • tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré.
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden hacer daño a su bebé durante la gestación.
  • está amamantando o piensa amamantar. Se desconoce si OPDIVO o YERVOY pasan a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con OPDIVO o YERVOY.

  • Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y por lo menos durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.
  • Indíquele a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud deben comunicarse con Bristol Myers Squibb al 1-844-593-7869 tan pronto conozcan de su embarazo.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los siguientes:

  • medicamentos recetados
  • medicamentos de venta libre
  • vitaminas
  • suplementos a base de hierbas

Vea la Información sobre Prescripción Completa y la Prescripción Completa para OPDIVO.  Vea la Información sobre Prescripción Completa y la Guía del Medicamento para YERVOY.     Hable con su equipo de profesionales de la salud para obtener más información sobre estos medicamentos.