¿Cómo trabaja OPDIVO^® con el sistema inmunológico?

Indicaciones e Información
Importante

Información Importante de Seguridad sobre OPDIVO^® (nivolumab) y
OPDIVO + YERVOY^® (ipilimumab)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer trabajando con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que dicho sistema ataque los órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo, y afectar la manera en que funcionan. Estos problemas pueden volverse graves o poner en peligro la vida y provocar la muerte. Puede tener uno o más de estos problemas al mismo tiempo. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con mayor frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otra terapia.

Llame o visite a su profesional de la salud de inmediato si desarrolla algún signo o síntoma nuevo o si empeoran los que ya tiene, como:

• •Problemas pulmonares: tos reciente o que empeora; dificultad para respirar; dolor de pecho
• •Problemas intestinales: diarrea (heces blandas) o más evacuaciones de lo normal; heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o con sangre o mucosidad; sensibilidad o dolor intenso en el abdomen
• •Problemas del hígado: la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta; náuseas o vómitos intensos; dolor en el lado derecho del abdomen; orina oscura (color té); sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo normal
• •Problemas del sistema endocrino: dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen; sensibilidad ocular a la luz; problemas de la vista; taquicardia; aumento en la sudoración; cansancio extremo; aumento o disminución de peso; tener más hambre o sed de lo usual; orinar con más frecuencia de lo usual; pérdida de cabello; sensación de frío; estreñimiento; su tono de voz se torna más grave; mareos o desmayos; cambios en el estado de ánimo o la conducta como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria
• •Problemas renales: disminución de la cantidad de orina; sangre en la orina; hinchazón de los tobillos; y pérdida de apetito
• •Problemas de la piel: sarpullido; picor; ampollas; llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o área genital
• •Problemas de la vista: visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión; dolor ocular o enrojecimiento del ojo

También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:

• •Dolor de pecho; ritmo cardíaco irregular; dificultad para respirar;
• •Confusión; somnolencia; problemas de memoria; cambios en el estado de ánimo o la conducta; rigidez del cervical, falta de equilibrio; hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas
• •Visión doble; visión borrosa; sensibilidad a la luz; dolor de los ojos; cambios en visión
• •Debilidad o dolores musculares persistentes o intensos; calambres musculares
• •Conteo bajo de glóbulos rojos; formación de moretones

Busque atención médica de inmediato si presenta alguna de estas señales o síntomas o si empeoran Esto puede evitar que dichos problemas se agraven. Su equipo de profesionales de la salud verificará si usted presenta estos problemas durante el tratamiento y podría tratarlo con medicamentos corticosteroides o de remplazo hormonal. Si presenta efectos secundarios graves, puede que su equipo de profesionales de la salud tenga que deba retrasar o suspender su tratamiento.

Posibles efectos secundarios de OPDIVO y YERVOY

OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• •Vea la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?”
• •Reacciones graves a la infusión Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si presenta alguna de los efectos secundarios graves durante una infusión de OPDIVO o YERVOY: escalofríos o temblor; picor o sarpullido; enrojecimiento de la piel; dificultad para respirar o respiración sibilante; mareos; sensación de desmayo; fiebre; dolor de espalda o cuello
• •Complicaciones en los trasplantes de médula ósea (célula madre) que usan las células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas), lo cual incluye la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH). Pueden producirse si usted se sometió a un trasplante antes o después de recibir un tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado como monoterapia son los siguientes: cansancio; sarpullido; dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones; picor en la piel; diarrea; náuseas; debilidad; tos; vómitos; dificultad para respirar; estreñimiento; disminución del apetito; dolor de espalda; infección del tracto respiratorio superior; fiebre; dolor de cabeza; dolor en el área del estómago; infección del tracto urinario.

Los efectos secundarios más comunes de la combinación de OPDIVO usado en combinación con YERVOY incluyen: cansancio; diarrea; sarpullido; picor; náuseas; dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones; fiebre; tos; disminución del apetito; vómitos; dolor en el área del estómago; dificultad para resprirar; infección del tracto respiratorio superior; dolor de cabeza; niveles bajos de la hormona tiroidea (hipotiroidismo); pérdida de peso; mareos.

Los efectos secundarios más comunes de YERVOY incluyen: cansancio; diarrea; náuseas; picor; sarpullido; vómitos; dolor de cabeza; disminución de peso; fiebre; disminución del apetito; dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido.

Los efectos secundarios más comunes de la combinación de OPDIVO con YERVOY y quimioterapia incluyen: cansancio; dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones; náuseas; diarrea; sarpullido; disminución del apetito; estreñimiento; picor.

Los efectos secundarios más comunes de la combinación de OPDIVO con cabozantinib incluyen: diarrea; cansancio o debilidad; problemas del hígado; sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies; llagas en la boca; sarpullido; presión arterial alta; niveles bajos de la hormona tiroidea; dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones; disminución del apetito; náuseas; cambio en el sentido del gusto; dolor en el área del abdomen; tos; infección del tracto respiratorio superior.

OPDIVO usado en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino incluyen: entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies; náuseas; cansancio; diarrea; vómitos; disminución del apetito; dolor en el área del abdomen; estreñimiento; dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud para obtener más información. Consulte con su médico para orientación sobre los efectos secundarios. Se le exhorta a informar a la FDA llame al 1-800-FDA-1088.

Antes de recibir OPDIVO o YERVOY Informe a su profesional de la salud todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

• •tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus
• •ha recibido un trasplante de órgano
• •ha recibido o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas)
• •ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO
• •tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré
• •está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden causarle daño a su bebé durante la gestación.
• •está amamantando o piensa hacerlo. Se desconoce si OPDIVO o YERVOY pasan a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:

Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con OPDIVO o YERVOY.

• •Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y por lo menos durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.
• •Informe a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que podría quedar embarazada durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud debe comunicarse con Bristol Myers Squibb al 1-844-593-7869 tan pronto sepa que está embarazada.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que está tomando, incluyendo los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos a base de hierbas.

Véase la Información sobre Prescripción Completa y la Prescripción Completa de OPDIVO.

Véase la Información sobre Prescripción Completa y la Prescripción Completa de YERVOY.

INDICACIONES

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel llamado melanoma que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel llamado melanoma, que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY como primer tratamiento para adultos con un tipo de cáncer de pulmón en etapa avanzada (llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas) cuando su cáncer de pulmón se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) y sus tumores resultaron positivos para el PD-L1, pero no tienen un gen anormal EGFR o ALK.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY y 2 ciclos de quimioterapia con platino junto a otro medicamento de quimioterapia como primer tratamiento para adultos con un tipo de cáncer de pulmón en etapa avanzada (llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas) cuando su cáncer de pulmón se ha propagado o ha crecido, o reaparece y su tumor no tiene un gen anormal EGFR o ALK.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con un tipo de cáncer de pulmón en etapa avanzada, conocido como cáncer de pulmón de células no pequeñas, que se ha propagado o ha crecido después de haber intentado la quimioterapia con platino, la cual no funcionó o ha dejado de funcionar. Si su tumor tiene un gen anormal EGFR o ALK, debería haber intentado también alguna terapia aprobada por la FDA para tumores con estos genes anormales y esta no funcionó o ha dejado de funcionar.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY^® (ipilimumab) como un primer tratamiento para adultos con un tipo de cáncer que afecta el tejido que reviste los pulmones y la cavidad torácica, llamado mesotelioma pleural maligno, que no puede extirparse quirúrgicamente

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY para tratar el cáncer renal (carcinoma de células renales) en ciertas personas cuando este se ha propagado.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con cabozantinib para tratar a personas con cáncer renal (carcinoma de células renales) que se ha propagado y que no han recibido tratamiento para esta condición. Vea la Información para el Paciente incluida con el cabozantinib.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer renal (carcinoma de células renales) que se ha propagado o ha crecido después de tratarlo con otros medicamentos contra el cáncer.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer en la sangre, llamado linfoma de Hodgkin clásico, que ha reaparecido o se ha propagado después del paciente haber recibido un trasplante de sus propias células madre (trasplante autólogo) y haber usado el medicamento brentuximab vedotin antes o después del trasplante autólogo de células madre, o si ha recibido al menos 3 tipos de tratamiento, incluido dicho trasplante autólogo de células madre. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer de cabeza y cuello (carcinoma escamoso) que ha reaparecido o se ha propagado después de haber intentado la quimioterapia con platino, la cual no funcionó o ha dejado de funcionar.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer de vejiga (carcinoma urotelial) que se ha propagado o ha crecido después de haber intentado la quimioterapia con platino, la cual no funcionó o ha dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y de cuánto duró la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con un tipo de cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), tiene deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y se ha tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, pero estos tratamientos no funcionaron o han dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y de cuánto duró la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO para esta indicación.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con un tipo de cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico), tiene deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alto nivel de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y se ha tratado con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, pero estos tratamientos no funcionaron o han dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y de cuánto duró la respuesta de los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO en combinación con YERVOY para esta indicación.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY para tratar a las personas con cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) después de haber recibido tratamiento con sorafenib. OPDIVO en combinación con YERVOY fue aprobado a base de la tasa de respuesta y de cuánto duró la respuesta en los pacientes. Actualmente, se están evaluando los beneficios clínicos de OPDIVO en combinación con YERVOY para esta indicación.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel, llamado melanoma y prevenir que este reaparezca luego de que este y los ganglios linfáticos afectados por el cáncer fueron extirpados quirúrgicamente.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a las personas con cáncer del conducto que conecta la garganta con el estómago (cáncer de esófago) si su cáncer de esófago es del tipo llamado carcinoma escamoso y no puede eliminarse con cirugía y ha reaparecido o se ha propagado a otras partes del cuerpo después de haber recibido quimioterapia con fluoropirimidina y platino.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que puede usarse para ayudar a evitar la reaparición del cáncer del tubo que conecta su garganta con su estómago (cáncer de esófago) o el cáncer en el punto donde el esófago se une al estómago (cáncer de la unión gastroesofágica) después del tratamiento con quimiorradiación seguida de cirugía para extirpar el cáncer pero en que algunas células cancerosas todavía estaban presentes en el tumor extirpado o en los ganglios linfáticos.

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer de estómago (gástrico), cáncer donde el esófago se une al estómago (unión gastroesofágica) y adenocarcinoma de esófago. OPDIVO puede usarse en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino cuando el cáncer no puede extirparse quirúrgicamente o cuando se ha propagado a otras partes del cuerpo.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 12 años que tienen cáncer colorrectal metastásico con dMMR o MSI-H, o en pacientes menores de 18 años para el tratamiento de cualquier otro tipo de cáncer.