Para adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) recién diagnosticado que no puede extirparse mediante cirugía

OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta que se utiliza en combinación con YERVOY® (ipilimumab) como primer tratamiento para adultos con un tipo de cáncer que afecta el revestimiento de los pulmones y la pared torácica llamado mesotelioma pleural maligno, el cual no puede extirparse mediante cirugía.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 18 años.

 
 

En un estudio de 605 pacientes sin tratamiento previo

303 recibieron OPDIVO + YERVOY

302 recibieron quimioterapia con platino


Resultados de Ensayos Clínicos

EN EL ANÁLISIS PRIMARIO
(SEGUIMIENTO MÍNIMO DE 22.1 MESES)

OPDIVO + YERVOY redujo el riesgo de muerteen un 26% en comparación con
la quimioterapia con platino.

A los 18.1 meses,la mitad de los pacientesseguía con vida, con
OPDIVO + YERVOY.

A los 14.1 meses,la mitad de los pacientesseguía con vida, con quimioterapia con platino.

Pregúntele a su médico si OPDIVO + YERVOY
es para usted

OPDIVO + YERVOY no funcionarán en todos los pacientes. Los resultados individuales pueden variar.

Ver información adicional sobre el ensayo clínico

RECURSOS ADICIONALES PARA PACIENTES Y CUIDADORES

OPDIVO® (nivolumab) patient and caregiver support materials

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Datos Importantes sobre OPDIVO® (nivolumab) yOPDIVO + YERVOY® (ipilimumab)

OPDIVO y YERVOY pueden causar problemas que, en ocasiones, podrían agravarse, poner la vida en peligro y provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir problemas pulmonares; problemas intestinales; problemas del hígado; problemas de las glándulas hormonales; problemas renales; problemas de la piel; problemas de la vista; problemas en otros órganos y tejidos; reacciones graves a la infusión y complicaciones de trasplantes de células madre, que incluyen enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD, por sus siglas en inglés), que usan células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas). Llame o visite a su profesional de la salud de inmediato si desarrolla signos o síntomas nuevos o empeoran los que ya tiene.

Información importante sobre OPDIVO® (nivolumab) y OPDIVO + YERVOY® (ipilimumab)

Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarle a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre estos medicamentos. Mantenga esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.

Esté atento a los siguientes íconos mientras lee:

  • Hable con su equipo de
    profesionales de la salud
  • Llame a un profesional
    de la salud de inmediato
  • Información útil que debe recordar

¿Qué es OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se usa en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY) para tratar un tipo de cáncer denominado mesotelioma pleural maligno, que afecta el revestimiento de los pulmones y la pared torácica. OPDIVO + YERVOY está aprobado como primer tratamiento para adultos con mesotelioma pleural maligno que no puede extirparse mediante cirugía.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 18 años.

OPDIVO (10 mg/mL) y YERVOY (5 mg/mL) son inyecciones de administración intravenosa (IV).


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabajan con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con YERVOY.

Busque atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas o si empeoran. Esto puede evitar que dichos problemas se agraven. Su equipo de profesionales de la salud le observará para detectar si usted presenta efectos secundarios durante el tratamiento, y podría tratarlo con medicamentos corticosteroides o de remplazo hormonal. Si presenta algún efecto secundario grave, puede que su equipo de profesionales de la salud tenga que retrasar o suspender su tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO y de la combinación de OPDVIO + YERVOY?

Un efecto secundario grave es un efecto secundario que, a veces, puede o poner en peligro la vida y provocar la muerte. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener uno o más de estos problemas al mismo tiempo.

Llame o visite a su profesional de la salud de inmediato si desarrolla algún signo o síntoma nuevo o si empeoran los que ya tiene, como:

Problemas pulmonares — debe estar atento a síntomas como:

  • tos de nuevo inicio o empeoramiento de esta
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho

Problemas intestinales — debe estar atento a síntomas como:

  • diarrea (heces blandas) o más
    evacuaciones de lo usual
  • heces oscuras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o mucosidad
  • sensibilidad o dolor intenso
    en el área estomacal (abdomen)

Problemas del hígado — debe estar atento a síntomas como:

  • coloración amarillenta de la piel o
    la parte blanca del ojo
  • náuseas o vómitos fuertes
  • dolor en el lado derecho del área
    del estómago (abdomen)
  • orina oscura (color te)
  • sangrado o formación de moretones con mayor
    facilidad de lo normal

Problemas de las glándulas hormonales — debe estar atento a síntomas como:

  • dolores de cabeza fuera de lo
    común o que no desaparecen
  • sensibilidad a la luz
  • problemas de la vista
  • latidos rápidos
  • más sudoración de lo usual
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • sentir más hambre o sed de lo usual
  • orinar con más frecuencia de lo usual
  • pérdida de cabello
  • sensación de frío
  • estreñimiento
  • el tono de voz se torna más grave
  • mareo o desmayo
  • cambios en el estado de ánimo o la
    conducta, como disminución del impulso sexual, irritabilidad u olvidos

Problemas renales — debe estar atento a síntomas como:

  • disminución de la cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida de apetito

Problemas de la piel — debe estar atento a síntomas como:

  • sarpullido
  • picor
  • ampollas o despellejamiento
  • úlceras dolorosas en la boca o nariz, garganta o en el área genital

Problemas de la vista — debe estar atento a síntomas como:

  • visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • dolor de los ojos u ojos rojos

También podría experimentar problemas en otros órganos o tejidos. Estos no son todos los signos y síntomas de problemas del sistema inmunológico que puede experimentar al usar OPDIVO y YERVOY. Llame o visite a su profesional de la salud de inmediato si desarrolla signos o síntomas nuevos o empeoran los que ya tiene, como:

  • Dolor de pecho, latidos irregulares, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez del cuello, problemas de equilibrio, hormigueo o entumecimiento de brazos o piernas
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de los ojos, cambios en visión
  • Debilidad o dolores musculares intensos o persistentes, calambres musculares
  • Recuento bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, como:

Vea la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?”

Reacciones graves a la infusión — debe estar atento a síntomas como:

  • escalofríos o temblor
  • picor o sarpullido
  • rubor
  • dificultad para respirar o sibilancia
  • mareo
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si presenta alguno de los efectos secundarios graves durante la infusión o después de una infusión de OPDIVO.

Complicaciones, que incluyen enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD, por sus siglas en inglés), de trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Además pueden ocurrir si recibió un trasplante antes o después de recibir el tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud lo vigilará para detectar señales de estas complicaciones.


¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado en combinación con YERVOY incluyen:

  • cansancio
  • diarrea
  • sarpullido
  • picor en la piel
  • náuseas
  • dolor en los músculos, huesos, y articulaciones
  • fiebre
  • tos
  • disminución de apetito
  • vómitos
  • dolor en el área del estómago (abdominal)
  • falta de aliento
  • infección del tracto respiratorio superior
  • dolor de cabeza
  • niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo)
  • pérdida de peso
  • mareos

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o farmacéutico para obtener más información. Se le exhorta a informar a la FDA los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al .


¿Qué debería discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a usar OPDIVO o YERVOY?

Informe a su equipo de profesionales de la salud

  • si tiene problemas del sistema inmunológico, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa o lupus
  • ha recibido un trasplante de órgano
  • ha recibido o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas)
  • ha recibido tratamiento con radiación anteriormente en el área del pecho y ha recibido otros medicamentos parecidos a OPDIVO
  • tiene una condición que afecta su sistema nervioso, como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden hacerle daño a su bebé por nacer.
  • está lactando o piensa hacerlo. Se desconoce si OPDIVO y YERVOY pasan a la leche materna. No lacte durante su tratamiento con OPDIVO o YERVOY ni durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Su profesional de la salud debe realizarle una prueba de embarazo antes de que comience a recibir OPDIVO o YERVOY.

  • Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante su tratamiento y durante por lo menos 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este tiempo.
  • Informe a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada, o piensa que está embarazada, durante su tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud debe comunicarse con Bristol Myers Squibb al 1-844-593-7869 tan pronto sepa que está embarazada.

Hable con su equipo de profesionales de la salud sobre todos los medicamentos que usa, incluidos:

  • medicamentos disponibles con receta
  • medicamentos disponibles sin receta
  • vitaminas
  • suplementos a base de hierbas

Para más información, véanse la información sobre prescripción completa para los EE.UU. y la Guía del Medicamento de OPDIVO.  Véanse la información sobre prescripción completa para los EE. UU., y la Guía del Medicamento de YERVOY.   Hable con su equipo de profesionales de la salud para obtener más información sobre estos medicamentos.