Para personas con melanoma en etapa avanzada
OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta usado para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel llamado melanoma, que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).
OPDIVO es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY® (ipilimumab) para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel llamado melanoma, que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).
Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.
Para adultos con melanoma en etapa avanzada
OPDIVO y OPDIVO + YERVOY® (ipilimumab): comprobados en
un ensayo clínico para melanoma en etapa avanzada
SOBRE EL ENSAYO CLÍNICO
APROBADO POR LA FDA PARA AMBOS TIPOS DE PACIENTES
En este estudio participaron pacientes con resultados negativos (gen normal o tipo “natural”) y con resultados positivos (gen anormal o tipo “mutante”) a la prueba de mutación del gen BRAF
BRAF es un gen relacionado con el crecimiento de las células y otras funciones. Un gen BRAF anormal podría causar que las células se vuelvan cancerosas.
Si bien es posible que su médico realice una prueba del biomarcador de BRAF para ayudarle a considerar sus opciones de tratamiento, OPDIVO y OPDIVO + YERVOY están aprobados por la FDA para tratar el melanoma en etapa avanzada independientemente de los resultados de esta prueba.
OTRA OPCIÓN CON RESULTADOS EXTRAORDINARIOS
EN UN ANÁLISIS DE SEGUIMIENTO
DE ESTE ESTUDIO
Más pacientes que usaban OPDIVO seguían vivos a los 6.5 AÑOS
El análisis de seguimiento a los 6.5 años es consecuente
con el primer análisis (primario) a los 28 meses. A los 28
meses, OPDIVO redujo el riesgo de muerte en 37% en
comparación con YERVOY solamente. La mitad de los
pacientes que recibió OPDIVO seguía viva a los
36.9 meses, en comparación con 19.9 meses para los pacientes que recibían YERVOY.
APROBADO POR LA FDA PARA AMBOS TIPOS DE PACIENTES
Un análisis separado examinó los resultados
según el estado del gen BRAF
EN UN ANÁLISIS DE SEGUIMIENTO DE ESTE ESTUDIO A LOS 6.5 AÑOS,
Más del doble de las personas respondieron AL TRATAMIENTO CON OPDIVO
en comparación con LOS QUE RECIBIERON YERVOY solamente
(n=316)
solamente
(n=315)
42%
de las personas
notó una reducción
de sus tumores o que
estos desaparecieron
por completo
15%
En el primer análisis (primario) a los 9 meses para OPDIVO, el 40% de todos los tumores se redujo o desapareció por completo (el 31% de los tumores se redujo y el 9% desapareció por completo). Para YERVOY solamente, el 14% de los tumores se redujo o desapareció por completo (el 12% de los tumores se redujo y el 2% desapareció por completo).
¿Qué significa “respuesta del tumor”?
Cuando un tumor reacciona al tratamiento, se reduce. Esto se llama respuesta.
UN ANÁLISIS SEPARADO QUE
MUESTRA LOS RESULTADOS
SEGÚN LA SITUACIÓN DEL
GEN BRAF
(n=98)
solamente
(n=100)
37%
de las personas
notó una reducción
de sus tumores o que
estos desaparecieron
por completo
15%
(n=218)
solamente
(n=215)
44%
de las personas
notó una reducción
de sus tumores o que
estos desaparecieron
por completo
14%
EN UN ANÁLISIS DE SEGUIMIENTO DE ESTE ENSAYO, A LOS 6.5 AÑOS,
Las personas que tomaron OPDIVO vivían más del doble de tiempo
sin crecimiento, propagación ni empeoramiento del cáncer,
en comparación con las personas que tomaron YERVOY
La mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO experimentaron 6.9 meses sin crecimiento, propagación ni empeoramiento del cáncer
frente a
2.9 meses con
YERVOY solo
El análisis de seguimiento a los 6.5 años es consistente con el primer análisis (primario) a los 9 meses. A los 9 meses, OPDIVO redujo el riesgo de crecimiento, propagación
o empeoramiento del cáncer en un 43%, en comparación con YERVOY solo.
Para ver los resultados del estudio clínico de OPDIVO + YERVOY, haga clic aquí.
OPDIVO no funcionará en todos los casos. Los resultados individuales pueden variar.
Datos importantes seleccionados
¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO y OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO puede causar problemas que, a veces, pueden ser graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir:
- problemas pulmonares
- problemas intestinales
- problemas del hígado
- problemas del sistema endocrino
- problemas renales
- problemas de la piel
- problemas oculares
- reacciones graves a la infusión
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapia, incluyen:
- cansancio
- sarpullido
- dolor en los músculos, huesos y articulaciones
- picor en la piel
- diarrea
- náuseas
- debilidad
- tos
- vómitos
- dificultad para respirar
- estreñimiento
- disminución del apetito
- dolor de espalda
- infección del tracto respiratorio superior
- fiebre
- dolor de cabeza
- dolor en el área del estómago (abdominal)
- infección del tracto urinario
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado en combinación con YERVOY incluyen:
- cansancio
- diarrea
- sarpullido
- picor en la piel
- náuseas
- dolor en los músculos, huesos y articulaciones
- fiebre
- tos
- pérdida de apetito
- vómitos
- dolor en el área del abdomen (abdominal)
- dificultad para respirar
- infección del tracto respiratorio superior
- dolor de cabeza
- niveles bajos de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
- pérdida de peso
- mareo
Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al 1-800-FDA-1088.
