Para personas con melanoma en etapa avanzada

OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta usado para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel llamado melanoma, que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).

OPDIVO es un medicamento disponible con receta usado en combinación con YERVOY® (ipilimumab) para tratar a personas con un tipo de cáncer de la piel llamado melanoma, que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.

 

En un análisis de 945 pacientes que no habían recibido tratamiento previo, 314 personas recibieron la combinación de OPDIVO + YERVOY, 316 recibieron OPDIVO solamente y 315 recibieron YERVOY solamente.

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RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO DE OPDIVO + YERVOY

EN UN ANÁLISIS DE SEGUIMIENTO
DE ESTE ESTUDIO

Sobre 2 veces más pacientes seguían vivos a los 6.5 AÑOS

52%nts treated with OPDIVO® (nivolumab) + YERVOY® (ipilimumab) were alive at 5 years versus 26% treated with YERVOY® (ipilimumab) alone

El análisis de seguimiento a los 6.5 años es consecuente con el primer análisis (primario) a los 28 meses. A los 28 meses, la combinación de OPDIVO + YERVOY redujo el riesgo de muerte un 45% en comparación con YERVOY solamente. La mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + YERVOY seguían con vida a los 72.1 meses, en comparación con los pacientes que recibieron YERVOY, quienes seguían con vida a los 19.9 meses.


APROBADO POR LA FDA PARA AMBOS TIPOS DE PACIENTES
Un análisis separado que muestra los resultados
según el estado del gen BRAF

OPDIVO® (nivolumab) + YERVOY® (ipilimumab) demonstrated a 60% reduction in the risk of progression for BRAF+ patients and a 48% reduction in the risk of progression for BRAF- patients

RESULTADOS DEL ENSAYO
CLÍNICO DE OPDIVO

EN UN ANÁLISIS DE SEGUIMIENTO
DE ESTE ESTUDIO

Más pacientes que recibieron OPDIVO seguían vivos a los 6.5 AÑOS

An OPDIVO® (nivolumab) trial study showed 44% of patients treated with OPDIVO® (nivolumab) were alive at 5 years versus 26% treated with YERVOY® (ipilimumab) alone

El análisis de seguimiento a los 6.5 años es consecuente con el primer análisis (primario) a los 28 meses. A los 28 meses, OPDIVO redujo el riesgo de muerte un 37% en comparación con YERVOY solamente. La mitad de los pacientes que recibió OPDIVO seguían vivos a los 36.9 meses, en comparación con 19.9 meses para los pacientes que recibieron YERVOY.


APROBADO POR LA FDA PARA AMBOS TIPOS DE PACIENTES
Un análisis separado examinó los resultados
según la situación del gen BRAF

OPDIVO® (nivolumab) demonstrated a 46% reduction in the risk of progression for BRAF+ patients and a 43% reduction in the risk of progression for BRAF- patients

OPDIVO y OPDIVO + YERVOY no funcionarán en todos los casos. Los resultados individuales pueden variar.

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Datos importantes sobre OPDIVO® (nivolumab) y
OPDIVO + YERVOY® (ipilimumab)

OPDIVO y YERVOY pueden causar problemas que, a veces, pueden ser graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir problemas pulmonares, problemas intestinales, problemas hepáticos, problemas en el sistema endocrino, problemas renales, problemas en la piel, problemas oculares, problemas en otros órganos y tejidos, reacciones graves a la infusión y complicaciones de trasplantes de células madre, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que utilizan células madre de donantes (trasplante de células madre algogénicas). Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo.

lnformación lmportante sobre OPDIVO® (nivolumab) y OPDIVO + YERVOY® (ipilimumab)

Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarle a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre estos medicamentos. Guarde esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.

Esté atento a los siguientes iconos mientras lee:

  • Hable con su equipo
    de profesionales
    de la salud
  • Llame a un profesional
    de la salud o a su
    médico de inmediato
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¿Qué son OPDIVO y OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se usa en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY) para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma OPDIVO + YERVOY es para personas que:

Tienen melanoma que se ha propagado o que no puede extirparse quirúrgicamente (melanoma en etapa avanzada).

OPDIVO puede usarse solo o en combinación con YERVOY (OPDIVO + YERVOY).

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.

OPDIVO (10 mg/mL) y YERVOY (5 mg/mL) son inyecciones para uso intravenoso (IV).


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabajan con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otro tratamiento.

Obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas o si empeoran. Esto podría evitar que estos problemas se vuelvan más graves. Su equipo de profesionales de la salud lo examinará para ver si presenta alguno de estos problemas durante el tratamiento y podría tratarlo con corticosteroides o medicamentos de remplazo hormonal. Si tiene un efecto secundario grave, es posible que su equipo de profesionales de la salud también deba retrasar o suspender por completo su tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO y de la combinación de OPDIVO + YERVOY?

Un efecto secundario grave es un efecto secundario que, a veces, puede volverse grave o poner en peligro la vida y provocar la muerte. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener uno o más de estos problemas al mismo tiempo.

Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, incluidos los siguientes:

Problemas pulmonares — debe estar atento a síntomas como:

  • tos reciente o que empeora
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho

Problemas intestinales — debe estar atento a síntomas como:

  • diarrea (heces blandas) o más
    evacuaciones de lo usual
  • sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • sensibilidad o dolor intenso
    en el área estomacal (abdomen)

Problemas del hígado — debe estar atento a síntomas como:

  • la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta
  • náuseas o vómitos intensos
  • dolor en el lado derecho del área
    del estómago (abdomen)
  • orina oscura (té)
  • sangrado o formación de moretones con mayor
    facilidad de lo normal

Problemas del sistema endocrino — debe estar atento a síntomas como:

  • dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen
  • sensibilidad ocular a la luz
  • problemas oculares
  • taquicardia
  • aumento en la sudoración
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • tener más hambre o sed de lo usual
  • orinar con más frecuencia de lo usual
  • pérdida de cabello
  • sensación de frío
  • estreñimiento
  • su tono de voz se torna más grave
  • mareo o desmayos
  • cambios en el estado de ánimo o la conducta, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria

Problemas renales — debe estar atento a síntomas como:

  • disminución de la cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida de apetito

Problemas de la piel — debe estar atento a síntomas como:

  • sarpullido
  • picor
  • ampollas o descamación de la piel
  • úlceras dolorosas en la boca o nariz, garganta o en el área genital

Problemas de la vista — debe estar atento a síntomas como:

  • visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
  • dolor de ojos u ojos rojos

También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos:

  • Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
  • Debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO + YERVOY?

OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, como:

Vea la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?”

Reacciones graves a la infusión —
 Se debe estar atento a síntomas como:

  • escalofríos o temblor
  • picazón o sarpullido
  • enrojecimiento de la piel
  • dificultad para respirar o sibilancia
  • mareo
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si presenta alguno de los efectos secundarios graves durante la infusión o después de una infusión de OPDIVO o YERVOY.

Complicaciones, que incluyen enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD, por sus siglas en inglés), de trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden producirse si usted recibió un trasplante antes o después de someterse a un tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.


¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?

Los efectos secundarios más comunes de la OPDIVO cuando se usa como monoterapia, incluyen:

  • cansancio
  • sarpullido
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
  • picor en la piel
  • diarrea
  • náuseas
  • debilidad
  • tos
  • vómitos
  • dificultad para respirar
  • estreñimiento
  • disminución de apetito
  • dolor de espalda
  • infección del tracto respiratorio superior
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • dolor en el área del estómago (abdominal)
  • infección del tracto urinario

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa en combinación con YERVOY incluyen:

  • cansancio
  • diarrea
  • sarpullido
  • picor en la piel
  • náuseas
  • dolor en los músculos, huesos, y articulaciones
  • fiebre
  • tos
  • disminución de apetito
  • vómitos
  • dolor en el área del estómago (abdominal)
  • dificultad para respirar
  • infección del tracto respiratorio superior
  • dolor de cabeza
  • niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo)
  • pérdida de peso
  • mareos

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o farmacéutico para obtener más información. Se le exhorta a informar a la FDA los efectos secundarios de los medicamentos recetados.
Llame al .


¿Qué debería discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a usar OPDIVO o YERVOY?

Informe a su equipo de profesionales de la salud cuáles son sus condiciones médicas, incluso si usted:

  • tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
  • recibió un trasplante de órganos.
  • recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
  • ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO.
  • tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré.
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden causarle daño a su bebé durante la gestación.
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO puede causarle daño a su bebé durante la gestación.
  • está amamantando o piensa hacerlo. Se desconoce si OPDIVO o YERVOY pasan a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY

Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Su profesional de la salud debe realizarle una prueba de embarazo antes de que comience a recibir OPDIVO o YERVOY.

  • Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante su tratamiento y durante por lo menos 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este tiempo.
  • Informe a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada, o piensa que está embarazada, durante su tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud debe comunicarse con Bristol Myers Squibb al 1-844-593-7869 tan pronto sepa que está embarazada.

Hable con su equipo de profesionales de la salud sobre todos los medicamentos que usa, incluidos:

  • medicamentos con receta
  • medicamentos de venta libre
  • vitaminas
  • suplementos a base de hierbas

Para más información, véanse la Información Sobre Prescripción Completa Para los EE. UU., y la Guía del Medicamento de YERVOY.   Véanse la información sobre Información Sobre Prescripción Completa para los EE.UU. y la Guía del Medicamento de OPDIVO.  Hable con su equipo de profesionales de la salud para obtener más información sobre estos medicamentos.