Para ciertos adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada que no han recibido tratamiento previo

OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer de estómago (gástrico), cáncer donde el esófago se une al estómago (unión gastroesofágica) y adenocarcinoma de esófago. OPDIVO puede usarse en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino cuando el cáncer no puede extirparse quirúrgicamente o cuando se ha propagado a otras partes del cuerpo.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 18 años.

 
Representación gráfica con actores.

Para ciertos adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada que no han recibido tratamiento previo

Una Oportunidad de Vivir Más Tiempo™

En un ensayo clínico de adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada: se probó que OPDIVO más quimioterapia* ayuda a que las personas vivan más tiempo que aquellas que reciben quimioterapia* solamente.

SOBRE EL ENSAYO
CLÍNICO

El estudio consistió en 1,581pacientes, sin importar su estadode expresión del biomarcador de PD-L1.

Todos teníanadenocarcinoma gástrico,adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada y sin tratamiento previo.

De estos, 955 pacientestuvieron CPS de PD-L1 ≥5.

In the clinical trial of 1,581 patients, 789 patients were assigned to receive OPDIVO® (nivolumab) plus chemotherapy and 792 patients were assigned to receive chemotherapy

Resultados del ensayo clínico

MÁS PERSONAS QUE RECIBIERON OPDIVO + QUIMIOTERAPIA* ESTABAN CON VIDA EN COMPARACIÓN CON LAS QUE RECIBIERON QUIMIOTERAPIA* SOLAMENTE

Pacientes con CPS de PD-L1 ≥5
(n=955)

PERSONAS CON VIDA A 1 AÑO

57%
recibió OPDIVO + quimioterapia*

en comparación con

46%
que recibió quimioterapia* solamente

OPDIVO + quimioterapia*

OPDIVO® (nivolumab) plus chemotherapy clinical trial results for patients with a PD-L1 Biomarker greater than or equal to 5

en comparación con la quimioterapia* solamente

La mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + quimioterapia* estaba con vida a los 14.4 meses en comparación con la mitad de los pacientes que recibieron quimioterapia* solamente, que estaba con vida a los 11.1 meses


Todos los pacientes, sin importar su estado de CPS de PD-L1
(n=1,581)

PERSONAS CON VIDA A 1 AÑO

55%
recibió OPDIVO + quimioterapia*

en comparación con

48%
que recibió quimioterapia* solamente

OPDIVO + quimioterapia*

OPDIVO® (nivolumab) plus chemotherapy clinical trial results for patients regardless of PD-L1 Biomarker status

en comparación con la quimioterapia* solamente

La mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + quimioterapia* estaba con vida a los 13.8 meses en comparación con la mitad de los pacientes que recibieron quimioterapia* solamente que estaba con vida a los 11.6 meses


En el caso de los pacientes con biomarcador de CPS de PD-L1 ≥5, la mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + quimioterapia*no tuvo propagación, crecimiento ni empeoramiento de su cáncer por 7.7 meses en comparación con la mitad que recibió quimioterapia* solamente y no tuvo propagación, crecimiento ni empeoramiento de su cáncer por 6.0 meses.

OPDIVO + quimioterapia* redujo el riesgo de propagación, crecimiento y empeoramiento del cáncer en un 32% en comparación con la quimioterapia* solamente.

*FOLFOX-6 modificado (leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino) o CapeOX (capecitabina y oxaliplatino).


Se observó una reducción o desaparición de tumores en más personas que recibieron
OPDIVO + quimioterapia* en comparación con las que recibieron quimioterapia* solamente

Pacientes con CPS de PD-L1 ≥5 (n=955)
OPDIVO® (nivolumab) plus chemotherapy clinical trial results for patients with a PD-L1 Biomarker greater than or equal to 5
Todos los pacientes, sin importar su estado de CPS de PD-L1 (n=1,581)
OPDIVO® (nivolumab) plus chemotherapy clinical trial results for patients regardless of PD-L1 biomarker status

*FOLFOX-6 modificado (leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino) o CapeOX (capecitabina y oxaliplatino).  La desaparición de cualquier tumor medible como respuesta al tratamiento. Esto no necesariamente significa que el cáncer se curó.

Pregúntele a su médico si OPDIVO + quimioterapia es para usted

OPDIVO + quimioterapia no funcionará en todos los pacientes. Los resultados individuales pueden variar.


DATOS IMPORTANTES DESTACADOS


¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO?

OPDIVO puede causar problemas que, a veces, pueden tornarse graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir:

  • problemas pulmonares
  • problemas intestinales
  • problemas hepáticos
  • problemas del sistema endocrino
  • problemas renales
  • problemas de la piel
  • reacciones graves a la infusión
  • complicaciones en los trasplantes de células madre que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).

Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:

  • dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
  • visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
  • debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de OPDIVO?

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapia son los siguientes:

  • cansancio
  • sarpullido
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
  • picor en la piel
  • diarrea
  • náuseas
  • debilidad
  • tos
  • vómitos
  • dificultad para respirar
  • estreñimiento
  • disminución del apetito
  • dolor de espalda
  • infección del tracto respiratorio superior
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • dolor en el área del abdomen
  • infección del tracto urinario

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino incluyen:

  • entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies
  • náuseas
  • cansancio
  • diarrea
  • vómitos
  • disminución del apetito
  • dolor en el área del abdomen
  • estreñimiento
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al 1-800-FDA-1088.

Datos importantes sobre OPDIVO® (nivolumab)

OPDIVO puede causar problemas que, a veces, pueden tornarse graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir problemas pulmonares, problemas intestinales, problemas hepáticos, problemas en el sistema endocrino, problemas renales, problemas en la piel, problemas en otros órganos y tejidos, reacciones graves a la infusión y complicaciones del trasplante de células madre que utiliza células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas). Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o aparece alguno nuevo.

Información importante sobre OPDIVO® (nivolumab)

Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarle a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre estos medicamentos. Mantenga esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.

Esté atento a los siguientes íconos mientras lee:

  • Hable con su equipo de
    profesionales de la salud
  • Llame a un profesional
    de la salud de inmediato
  • Información útil que debe recordar

¿Qué es OPDIVO?

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer de estómago (cáncer gástrico), cáncer donde el esófago se une al estómago (cáncer de la unión gastroesofágica) y cáncer del conducto que conecta la garganta con el estómago (adenocarcinoma de esófago). OPDIVO puede usarse en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino en pacientes cuyo cáncer:

No puede extirparse quirúrgicamente O

Se ha propagado a otras partes del cuerpo.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 18 años.

OPDIVO (10 mg/ml) es una inyección para administración intravenosa (IV).


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO?

OPDIVO es un medicamento que puede tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabaja con su sistema inmunitario. OPDIVO puede causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otro tratamiento.

Busque atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas o si empeoran. Esto puede evitar que dichos problemas se agraven. Su equipo de profesionales de la salud le observará para detectar si usted presenta efectos secundarios durante el tratamiento, y podría tratarlo con medicamentos corticosteroides o de remplazo hormonal. Si presenta algún efecto secundario grave, puede que su equipo de profesionales de la salud tenga que retrasar o suspender su tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO?

Un efecto secundario grave es un efecto secundario que en ocasiones puede tornarse grave, poner la vida en peligro o causar la muerte. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de este haber finalizado. Usted puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo.

Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, incluidos los siguientes:

Problemas pulmonares — debe estar atento a síntomas como:

  • tos reciente o que empeora
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho

Problemas intestinales — debe estar atento a síntomas como:

  • diarrea (heces sueltas) o más evacuaciones de lo normal
  • sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
  • sensibilidad o dolor intenso en el área del abdomen

Problemas del hígado — debe estar atento a síntomas como:

  • la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta
  • náuseas o vómitos intensos
  • dolor en el lado derecho del abdomen
  • orina oscura (color té)
  • sangrado o formación de moretones con mayor
    facilidad de lo normal

Problemas del sistema endocrino — debe estar atento a síntomas como:

  • dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen
  • sensibilidad ocular a la luz
  • problemas de la vista
  • taquicardia
  • aumento en la sudoración
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • tener más hambre o sed de lo usual
  • orinar con más frecuencia de lo usual
  • pérdida de cabello
  • sensación de frío
  • estreñimiento
  • su tono de voz se torna más grave
  • mareos o desmayos
  • cambios en el estado de ánimo o la conducta, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria

Problemas renales — debe estar atento a síntomas como:

  • disminución de su cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida de apetito

Problemas de la piel — debe estar atento a síntomas como:

  • sarpullido
  • picor
  • ampollas o descamación de la piel
  • llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o área genital

También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:

  • Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
  • Debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO?

OPDIVO puede causar efectos secundarios graves, como:

Vea la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO?

Reacciones graves a la infusión — debe estar atento a síntomas como:

  • escalofríos o temblor
  • picor o sarpullido
  • enrojecimiento de la piel
  • dificultad para respirar o respiración sibilante
  • mareo
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si presenta alguno de los efectos secundarios graves durante la infusión o después de una infusión de OPDIVO.

Complicaciones, que incluyen enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD, por sus siglas en inglés), de trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Además pueden ocurrir si recibió un trasplante antes o después de recibir el tratamiento con OPDIVO. Su equipo de profesionales de la salud lo vigilará para detectar señales de estas complicaciones.


¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de OPDIVO?

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapia son los siguientes:

  • cansancio
  • sarpullido
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
  • picor en la piel
  • diarrea
  • náuseas
  • debilidad
  • tos
  • vómitos
  • dificultad para respirar
  • estreñimiento
  • disminución del apetito
  • dolor de espalda
  • infección del tracto respiratorio superior
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • dolor en el área del abdomen
  • infección del tracto urinario

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino incluyen:

  • entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies
  • náuseas
  • cansancio
  • diarrea
  • vómitos
  • disminución del apetito
  • dolor en el área del abdomen
  • estreñimiento
  • dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o farmacéutico para obtener más información. Se le exhorta a informar a la FDA los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al .


¿Qué debo discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a recibir OPDIVO?

Informe a su profesional de la salud cuáles son sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus
  • recibió un trasplante de órganos
  • recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas)
  • ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO
  • tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO puede causarle daño a su bebé durante la gestación
  • está amamantando o piensa amamantar. Se desconoce si OPDIVO pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:

Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con OPDIVO.

  • Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y por lo menos durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.
  • Informe a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con OPDIVO.

Hable con su equipo de profesionales de la salud sobre todos los medicamentos que usa, incluidos:

  • medicamentos recetados
  • medicamentos de venta libre
  • vitaminas
  • suplementos a base de hierbas

Para más detalles, consulte la Información de Prescripción Completa para los EE. UU y la Guía del Medicamento para OPDIVO, o hable con su equipo de profesionales de la salud.