Para ciertos adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada que no han recibido tratamiento previo
OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta que se utiliza para tratar a personas con cáncer de estómago (gástrico), cáncer donde el esófago se une al estómago (unión gastroesofágica) y adenocarcinoma de esófago. OPDIVO puede usarse en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino cuando el cáncer no puede extirparse quirúrgicamente o cuando se ha propagado a otras partes del cuerpo.
Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 18 años.
Para ciertos adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada que no han recibido tratamiento previo
Una Oportunidad de Vivir Más Tiempo™
En un ensayo clínico de adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada: se probó que OPDIVO más quimioterapia* ayuda a que las personas vivan más tiempo que aquellas que reciben quimioterapia* solamente.
SOBRE EL ENSAYO
CLÍNICO
El estudio consistió en 1,581
pacientes, sin importar su estado
de expresión del biomarcador de PD-L1.
Todos tenían
adenocarcinoma gástrico,
adenocarcinoma de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago en etapa avanzada y sin tratamiento previo.
De estos, 955 pacientes
tuvieron CPS de PD-L1 ≥5.
Resultados del ensayo clínico
MÁS PERSONAS QUE RECIBIERON OPDIVO + QUIMIOTERAPIA* ESTABAN CON VIDA EN COMPARACIÓN CON LAS QUE RECIBIERON QUIMIOTERAPIA* SOLAMENTE
PERSONAS CON VIDA A 1 AÑO
en comparación con
OPDIVO + quimioterapia*
en comparación con la quimioterapia* solamente
La mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + quimioterapia* estaba con vida a los 14.4 meses en comparación con la mitad de los pacientes que recibieron quimioterapia* solamente, que estaba con vida a los 11.1 meses
PERSONAS CON VIDA A 1 AÑO
en comparación con
OPDIVO + quimioterapia*
en comparación con la quimioterapia* solamente
La mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + quimioterapia* estaba con vida a los 13.8 meses en comparación con la mitad de los pacientes que recibieron quimioterapia* solamente que estaba con vida a los 11.6 meses
En el caso de los pacientes con biomarcador de CPS de PD-L1 ≥5, la mitad de los pacientes que recibieron OPDIVO + quimioterapia*
no tuvo propagación, crecimiento ni empeoramiento de su cáncer por 7.7 meses en comparación con la mitad que recibió quimioterapia* solamente y no tuvo propagación, crecimiento ni empeoramiento de su cáncer por 6.0 meses.
OPDIVO + quimioterapia* redujo el riesgo de propagación, crecimiento y empeoramiento del cáncer en un 32% en comparación con la quimioterapia* solamente.
*FOLFOX-6 modificado (leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino) o CapeOX (capecitabina y oxaliplatino).
Se observó una reducción o desaparición de tumores en más personas que recibieron
OPDIVO + quimioterapia* en comparación con las que recibieron quimioterapia* solamente
*FOLFOX-6 modificado (leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino) o CapeOX (capecitabina y oxaliplatino). †La desaparición de cualquier tumor medible como respuesta al tratamiento. Esto no necesariamente significa que el cáncer se curó.
Pregúntele a su médico si OPDIVO + quimioterapia es para usted
OPDIVO + quimioterapia no funcionará en todos los pacientes. Los resultados individuales pueden variar.
DATOS IMPORTANTES DESTACADOS
¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO?
OPDIVO puede causar problemas que, a veces, pueden tornarse graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir:
- problemas pulmonares
- problemas intestinales
- problemas hepáticos
- problemas del sistema endocrino
- problemas renales
- problemas de la piel
- reacciones graves a la infusión
- complicaciones en los trasplantes de células madre que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:
- dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
- confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
- visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
- debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
- conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de OPDIVO?
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapia son los siguientes:
- cansancio
- sarpullido
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- picor en la piel
- diarrea
- náuseas
- debilidad
- tos
- vómitos
- dificultad para respirar
- estreñimiento
- disminución del apetito
- dolor de espalda
- infección del tracto respiratorio superior
- fiebre
- dolor de cabeza
- dolor en el área del abdomen
- infección del tracto urinario
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino incluyen:
- entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies
- náuseas
- cansancio
- diarrea
- vómitos
- disminución del apetito
- dolor en el área del abdomen
- estreñimiento
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al 1-800-FDA-1088.