Este es un resumen de la información importante que debe conocer sobre OPDIVO y OPDIVO + YERVOY. Su equipo de profesionales de la salud puede ayudarle a responder las preguntas que tenga sobre estos medicamentos. Guarde esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.
Esté atento a los siguientes iconos mientras lee:
- Hable con su
equipo de profesionales de la salud - Llame a un profesional de la
salud o a su médico de inmediato - Información útil
que debe recordar
¿Qué es OPDIVO?
OPDIVO es un medicamento disponible con receta usado para tratar:
Pacientes con cáncer renal (carcinoma de células renales):
OPDIVO + YERVOY está aprobado para ciertas personas:
Cuyo cáncer renal se ha extendido (CCR avanzado) Y
Que aún no han recibido tratamiento para su CCR avanzado
OPDIVO en combinación con cabozantinib está aprobado para las personas:
Cuyo cáncer renal se ha extendido (CCR avanzado) Y
Que aún no han recibido tratamiento para su CCR avanzado.
Lea la Información al Paciente que acompaña al cabozantinib.
OPDIVO está aprobado para personas:
Cuyo cáncer renal (CCR) creció o se propagó después del tratamiento con otros medicamentos oncológicos.
Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.
OPDIVO (10 mg/mL) y YERVOY (5 mg/mL) son inyecciones de administración intravenosa (IV).
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO y YERVOY son medicamentos que pueden tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabajan con su sistema inmunitario. OPDIVO y YERVOY pueden causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar la manera en que funcionan estos órganos. Algunos de estos problemas pueden ocurrir con más frecuencia al usar OPDIVO en combinación con otra terapia.
Busque atención médica de inmediato si presenta alguna de estas señales o síntomas o si empeoran. Esto puede evitar que dichos problemas se vuelvan más graves. Su equipo de profesionales de la salud lo examinará para detectar efectos secundarios durante el tratamiento y podría tratarlo con corticosteroides o medicamentos de remplazo hormonal. Si presenta efectos secundarios graves, puede que su equipo de profesionales de la salud deba retrasar o suspender su tratamiento por completo.
¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO y OPDIVO + YERVOY?
Un efecto secundario grave es un efecto secundario que en ocasiones puede tornarse grave, poner la vida en peligro o causar la muerte. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizado el tratamiento. Usted puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo.
Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, que incluye:
Problemas pulmonares — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- tos reciente o que empeora
- dificultad para respirar
- dolor de pecho
Problemas intestinales — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- diarrea (heces sueltas) o más evacuaciones de lo normal
- sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas
- sensibilidad o dolor intenso en el área del abdomen
Problemas del hígado — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- la piel o la parte blanca de los
ojos se torna amarillenta - náuseas o vómitos intensos
- dolor en el lado derecho
del abdomen - orina oscura (color té)
- sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo normal
Problemas del sistema endocrino — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- dolores de cabeza inusuales
o que no desaparecen - sensibilidad ocular a la luz
- problemas oculares
- taquicardia
- aumento en la sudoración
- cansancio extremo
- aumento o pérdida de peso
- tener más hambre o sed de lo usual
- orinar con más frecuencia de lo usual
- pérdida de cabello
- sensación de frío
- estreñimiento
- su tono de voz se torna más grave
- mareos o desmayos
- cambios en el estado de ánimo o la conducta, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria
-
Problemas renales — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- disminución de la cantidad de orina
- sangre en la orina
- hinchazón de los tobillos
-
- pérdida de apetito
Problemas de la piel — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- sarpullido
- picor
- ampollas o descamación de la piel
- llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o área genital
Problemas de la vista — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- visión borrosa, visión doble u otros problemas de visión
- dolor de los ojos u ojos rojos
-
También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO y YERVOY. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, estos incluyen:
- Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
- Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
- Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
- Debilidad o dolor muscular persistente
- Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO + YERVOY?
OPDIVO y OPDIVO + YERVOY pueden causar efectos secundarios graves, como:
Consulte la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO + YERVOY?”
Reacciones graves con la infusión — Debe estar atento a síntomas como los siguientes:
- escalofríos o temblor
- picazón o sarpullido
- enrojecimiento de la piel
- dificultad para respirar o respiración sibilante
- mareos
- sensación de desmayo
- fiebre
- dolor de espalda o cuello
Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si aparecen estos síntomas durante una infusión de OPDIVO o YERVOY.
Complicaciones, como la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en los trasplantes de células madre que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden producirse si usted se sometió a un trasplante antes o después de recibir un tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO usado como monoterapia, son:
- cansancio
- sarpullido
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- picor en la piel
- diarrea
-
- náuseas
- debilidad
- tos
- vómitos
- dificultad para respirar
- estreñimiento
- disminución del apetito
- dolor de espalda
- infección del tracto respiratorio superior
- fiebre
- dolor de cabeza
- dolor en el área del abdomen (abdominal)
- infección del tracto urinario
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO, cuando se usa en combinación con YERVOY, incluyen:
- cansancio
- diarrea
- sarpullido
- picor
- náuseas
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
- fiebre
- tos
- disminución del apetito
- vómitos
- dolor en el área del abdomen (abdominal)
- dificultad para respirar
- infección del tracto respiratorio superior
- dolor de cabeza
- niveles bajos de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
- disminución de peso
- mareos
Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO, usado en combinación con cabozantinib, incluyen:
- diarrea
- cansancio o debilidad
- problemas del hígado
- sarpullido, enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies
-
- llagas en la boca
- sarpullido
- presión arterial alta
- niveles bajos de la hormona tiroidea
- dolor en los músculos, los huesos y las articulaciones
-
- disminución del apetito
- náuseas
- cambios en el sentido del gusto
- dolor en el área del abdomen (abdominal)
- tos
- infección del tracto respiratorio superior
Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Llame al 1-800-FDA-10881-800-FDA-1088.
¿Qué debo discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a recibir OPDIVO o YERVOY?
Informe a su proveedor de la salud todas sus condiciones médicas. Particularmente si:
- tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
- recibió un trasplante de órganos.
- recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
- ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO.
- tiene una condición del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré
- está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO y YERVOY pueden hacer daño a su bebé durante la gestación.
- está amamantando o piensa hacerlo. Se desconoce si OPDIVO o YERVOY pasan a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY y por lo menos 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY.
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con OPDIVO o YERVOY.
- Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y por lo menos durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.
- Indíquele a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con OPDIVO o YERVOY. Usted o su profesional de la salud deben comunicarse con Bristol Myers Squibb al 1-844-593-7869 tan pronto sepa que está embarazada.
Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los siguientes:
- medicamentos recetados
- medicamentos de venta libre
- vitaminas
- suplementos a base de hierbas
Para más detalles, consulte la Información de Prescripción Completa para los EE. UU y las Guía del Medicamento para OPDIVO, o hable con su equipo de profesionales de la salud.
Consulte la Información de Prescripción completa para los EE. UU y las Guía del Medicamento para YERVOY, o hable con su equipo de profesionales de la salud.