Para adultos con cáncer de vejiga (carcinoma urotelial) en etapa avanzada que han recibido tratamiento previo

OPDIVO® (nivolumab) es un medicamento disponible con receta para tratar a personas con cáncer de vejiga (carcinoma urotelial) que se ha propagado o ha crecido después de haberse intentado la quimioterapia con platino, la cual no funcionó o ha dejado de funcionar. OPDIVO fue aprobado a base de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta de los pacientes. Los beneficios clínicos de OPDIVO se evalúan continuamente para este uso.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en menores de 18 años.

 
 

DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO:

En este ensayo participaron 270 adultos con cáncer de vejiga en etapa avanzada que
habían recibido tratamiento previo; todos recibieron OPDIVO.

A los 6 meses:

En el 19.6%*
de las personas, los
tumores desparecieron
odisminuyeron de tamaño

En el 2.6% (7 de 270),
los tumores desaparecieron totalmente(respuesta completa)

En el 17% (46 de 270),
el tamaño de los tumoresdisminuyó (respuesta parcial)

*De las 270 personas en el estudio, 53 tuvieron una respuesta.

En la mitad de los participantes que respondieron, larespuesta fue notable a los 2 meses aproximadamente

La respuesta más corta duró
1.6 meses

La respuesta más larga duró
7.2 meses

Ver información adicional
sobre el ensayo clínico

OPDIVO no funcionará en todos los casos. Los resultados individuales pueden variar.

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Descubra cómo OPDIVO funciona en pacientes que tienen cáncer de la vejiga que ha sido tratado previamente.

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DATOS IMPORTANTES DESTACADOS SOBRE OPDIVO

OPDIVO puede causar problemas que, a veces, pueden ser graves, poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los efectos secundarios graves pueden incluir problemas pulmonares, problemas intestinales, problemas hepáticos, problemas en el sistema endocrino, problemas renales, problemas en la piel, problemas en otros órganos y tejidos, reacciones graves a la infusión y complicaciones del trasplante de células madre que utiliza células madre de un donante (trasplante de células madre alogénicas). Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo.

lnformación lmportante sobre OPDIVO® (nivolumab)

Este es un resumen de la información importante que necesita saber sobre OPDIVO. Su equipo de profesionales de la salud puede trabajar con usted para ayudarlo a responder cualquier pregunta que pueda tener sobre OPDIVO. Mantenga esta información en un lugar seguro para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.

Esté atento a los siguientes iconos mientras lee:

  • Hable con su equipo de profesionales de la salud
  • Llame a un profesional
    de la salud o a su
    médico de inmediato
  • lnformación útil que
    debe recordar

¿Qué es OPDIVO?

OPDIVO es un medicamento disponible con receta que se usa para tratar a pacientes que tienen cáncer en el revestimiento del tracto urinario (que incluye la vejiga, la uretra, los uréteres o la pelvis renal) (carcinoma urotelial) y que también tienen:

Cáncer del tracto urinario que se ha propagado (localmente avanzado o metastásico) Y

Que trataron quimioterapia con platino y este no funcionó o ya no funciona O

Cuyo cáncer empeoró al cabo de 12 meses luego de recibir la quimioterapia con platino, ya fuera antes o después de la cirugía para extirpar el cáncer.

Se desconoce si OPDIVO es seguro y efectivo en pacientes menores de 18 años.

OPDIVO (10 mg/ml) es una inyección para uso intravenoso (IV).


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO?

OPDIVO es un medicamento que puede tratar ciertos tipos de cáncer, ya que trabaja con su sistema inmunitario. OPDIVO puede causar que su sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y afectar su funcionamiento.

Obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas o si empeoran. Esto podría evitar que estos problemas se vuelvan más graves. Su equipo de profesionales de la salud lo examinará para ver si presenta efectos secundarios durante el tratamiento con OPDIVO, y podría tratarlo con corticosteroides o medicamentos de remplazo hormonal. Si tiene un efecto secundario grave, es posible que su equipo de profesionales de la salud también deba retrasar o suspender por completo su tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios graves de OPDIVO?

Un efecto secundario grave es un efecto secundario que en ocasiones puede tonarse grave, poner la vida en peligro o causar la muerte. Estos efectos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizado el tratamiento. Usted puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo.

Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si surge o empeora cualquier señal o síntoma, incluidos los siguientes:

Problemas pulmonares — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • tos reciente o que empeora
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho

Problemas intestinales — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • diarrea (heces sueltas) o más
    evacuaciones de lo normal
  • sangre o mucosidad en las heces, o heces oscuras,
    alquitranadas y pegajosas
  • sensibilidad o dolor intenso
    en el área del abdomen

Problemas del hígado —
Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • la piel o la parte blanca de los ojos se torna amarillenta
  • náuseas o vómitos intensos
  • dolor en el lado derecho del abdomen
  • orina oscura (color té)
  • sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo normal

Problemas de las glándulas hormonales — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen
  • sensibilidad ocular a la luz
  • problemas oculares
  • taquicardia
  • aumento en la sudoración
  • cansancio extremo
  • aumento o pérdida de peso
  • tener más hambre o sed de lo usual
  • orinar con más frecuencia de lo usual
  • pérdida de cabello
  • sensación de frío
  • estreñimiento
  • su tono de voz se torna más grave
  • mareos o desmayos
  • cambios en el estado de ánimo o la conducta, como disminución del deseo sexual, irritabilidad o problemas con la memoria

Problemas renales — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • disminución de la cantidad de orina
  • sangre en la orina
  • hinchazón de los tobillos
  • pérdida de apetito

Problemas de la piel — Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • sarpullido
  • picazón
  • ampollas o descamación de la piel
  • llagas o úlceras dolorosas en la boca o en la nariz, garganta o área genital

También pueden surgir problemas en otros órganos y tejidos. Estos no son todos los síntomas y señales de problemas en el sistema inmunitario que pueden ocurrir durante el tratamiento con OPDIVO. Llame o vea a su profesional de la salud de inmediato si algún síntoma o señal empeora o si aparece alguno nuevo, incluidos los siguientes:

  • Dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos
  • Confusión, somnolencia, problemas de memoria, cambios en el estado de ánimo o la conducta, rigidez cervical, falta de equilibrio, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
  • Visión doble, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, cambios en la visión
  • Debilidad o dolor muscular persistente o intenso, calambres musculares
  • Conteo bajo de glóbulos rojos, formación de moretones

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OPDIVO?

OPDIVO puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

Consulte la sección anterior, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OPDIVO?”

Reacciones graves a la infusión —
Se debe estar atento a síntomas como los siguientes:

  • escalofríos o temblor
  • picazón o sarpullido
  • enrojecimiento de la piel
  • dificultad para respirar o respiración sibilante
  • mareos
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • dolor de espalda o cuello

Informe a su equipo de profesionales de la salud de inmediato si presenta alguno de los efectos secundarios graves durante la infusión o después de una infusión de OPDIVO.

Complicaciones en los trasplantes de células madre que usan células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas). Estas complicaciones pueden ser graves y causar la muerte. Pueden producirse si usted se sometió a un trasplante antes o después de recibir un tratamiento con OPDIVO. Su profesional de la salud le observará para detectar si se presentan estas complicaciones.


¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de OPDIVO?

Los efectos secundarios más comunes de OPDIVO cuando se usa como monoterapia, son:

  • cansancio
  • sarpullido
  • dolor en los músculos, huesos y articulaciones
  • picor en la piel
  • diarrea
  • náuseas
  • debilidad
  • tos
  • vómitos
  • dificultad para respirar
  • estreñimiento
  • disminución del apetito
  • dolor de espalda
  • infección del tracto respiratorio
    superior
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • dolor en el área del abdomen (abdominal)
  • infección del tracto urinario

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Hable con su equipo de profesionales de la salud o su farmacéutico para más detalles. Le exhortamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados.
Llame al 1-800-FDA-1088.


¿Qué debo discutir con mi equipo de profesionales de la salud antes de comenzar a recibir OPDIVO?

Informe a su profesional de la salud todas sus condiciones médicas, incluso si usted:

  • tiene problemas del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o lupus.
  • recibió un trasplante de órganos.
  • recibió o piensa recibir un trasplante de células madre que usa células madre de donantes (trasplante de células madre alogénicas).
  • ha recibido radioterapia en el pecho y recibió otros medicamentos parecidos a OPDIVO.
  • tiene una afección del sistema nervioso, tal como miastenia grave o síndrome de Guillain-Barré.
  • está embarazada o piensa quedar embarazada. OPDIVO puede causarle daño a su bebé durante la gestación.
  • está amamantando o piensa amamantar. Se desconoce si OPDIVO pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con OPDIVO y por 5 meses después de la última dosis de OPDIVO.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:

Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con OPDIVO.

  • Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y por lo menos durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO. Hable con su profesional de la salud sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante este período.
  • Informe a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con OPDIVO.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los siguientes:

  • medicamentos recetados
  • medicamentos de venta libre
  • vitaminas
  • suplementos a base de hierbas

Véanse la Información Sobre Prescripción Completa Para los EE.UU y la Guía del Medicamento, o hable con su equipo de profesionales de la salud.